竞争格局：细分药物竞争格局表现分化，集采时代企业机遇与挑战并存

心血管药物是指作用于心血管系统的药物，由于心血管疾病类别众多，心血管药物分类庞杂。相关数据显示，2022年上半年，心血管药物销售TOP10（院内）的单品分别是丁苯酞氯化钠注射液、注射用烟酰胺、硝苯地平控释篇、阿托伐他定钙片、琥铂酸美托洛尔缓释片、注射用充足人脑利钠肽、银杏叶提取物注射液、苯磺酸左氨氯地平片、烟酰胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片，销售额分别为24.5亿元、19.6亿元、19.4亿元、18.9亿元、13.5亿元、13亿元、11.8亿元、11亿元、10亿元、9.9亿元。从适应症看，销量前十的单品主要用于治疗、轻、中度急性缺血性脑卒中、高血压、心绞痛、心衰等病症。

销售前十产品中，丁苯酞氯化钠注射液、注射用烟酰胺、阿托伐他定钙片、注射用重组人脑利钠肽、银杏叶提取物注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片国内市场上均为独家供应，获得独家生产批文的企业分别为石药集团恩必普药业有限公司、吉林津升制药有限公司、辉瑞制药有限公司、阿斯利康、成都诺迪康生物制药有限公司、悦康药业集团股份有限公司、诺华。其中，阿托伐他定钙片、注射用重组人脑利钠肽、沙库巴曲缬沙坦钠片存在较大的国产替代空间。硝苯地平控释片、苯磺酸左旋氨氯地平片、烟酰胺注射液国内生产企业分别有12家、11家、12家，入局企业较少，竞争格局良好。

(相关资料图)

从企业竞争看，我国从事心血管药物研发、生产及销售的企业众多，包括美诺华、丰原药业、北大医药、复星医药、海正药业、亚宝药业等上市企业。各企业生产的心血管药物产品不一，业绩情况参差不齐。从上市企业经营情况看，2022年上半年，主要上市企业美诺华、丰原药业、北大医药、易明医药、普利制药、复星医药、海正药业、亚宝药业、片仔癀、奥锐特、南新制药营业收入分别为8.97亿元、18.98亿元、10.01亿元、3.86亿元、7.95亿元、213.4亿元、57.37亿元、12.94亿元、44.23亿元、5.09亿元、4亿元。

心血管业务收入看，2022年上半年，易明医药、普利制药、复星医药、海正药业、片仔癀心血管药物收入分别为1.47亿元、1.36亿元、10.95亿元、8.04亿元、1.23亿元，占公司营业收入比重分别为38.08%、17.11%、5.13%、14.01%、2.78%。上市企业中，复星医药心血管药物业务收入居于首位，其次是海正药业。

2022年上半年，普利制药心血管药物盈利水平优于其他几家上市企业，业务毛利率水平达77.25%；其次是海正药业，毛利率为57.66%；片仔癀、复星医药心血管药物业务毛利率分别为47.63%、35.53%，亦处于较高水平。易明医药毛利率仅为8.72%，企业业务盈利能力提升空间大。

国家医保局成立以来，积极推进药品和高值医用耗材带量采购改革，通过以量换价的方式挤压虚高的价格水分。目前，集中带量采购已经进入常态化、制度化。多个厂商生产的硝苯地平控释片、美托洛尔缓释片、依折麦布、单硝酸异山梨酯片等心血管药物陆续进入集采名单，企业以量换价，推动规模不断扩大。整体来看，集采时代下，心血管药物企业机遇与挑战并存。

重点企业分析：龙头企业产品优势突出，企业业绩持续向好

一、石药集团恩必普药业有限公司：丁苯酞产品保持强势增长态势，潜在竞争威胁较大

石药集团恩必普药业有限公司，位于素有“中国药都”之称的河北省石家庄市高新技术开发区，是由石家庄制药集团控股的香港中国制药集团有限公司（股票代码HK1093）在境内投资的高技术制药企业。恩必普从1986年开始研究丁苯酞，至今历经30多年，2010年丁苯酞氯化钠注射液上市，是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药，使得恩必普一跃成为我国第三个拥有国家级一类化学新药的生产企业。

相关报告：《2023-2029年中国心血管药物行业市场全景调查及投资机会预测报告》

石药集团的丁苯酞软胶囊于2009年进入医保目录，随后公司又于2010年推出了丁苯酞氯化钠注射液，并在2017年纳入医保，为注射液抢占脑卒中治疗的急救期用药和软胶囊恢复期用药的序贯治疗推广起到了积极的拉动作用，目前两大产品均为全国医保目录谈判品种。据 IVQIA 数据显示，恩必普两个剂型 2017 年共实现销售额 29 亿，其中软胶囊 14 亿，注射液 12.8 亿，注射液成为恩必普市场放量的强劲动力。公开资料显示，2021年恩必普丁苯酞胶囊及注射液收入41亿元，保持强劲增长的势头。2022年上半年，石药集团恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液医院销售额为24.5亿元，同比增长20%。

针对丁苯酞，石药集团从适应症、剂型、海外开发等多方面进行广泛布局。除已纳入医保的丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液外，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液也已获批临床。适应症方面除缺血性脑卒中外，还针对血管性痴呆启动了 III 期临床，用于化疗引起的周围神经病变适应症也已经获批临床。在美国，丁苯酞获得了 FDA 授予的肌萎缩侧索硬化症（ALS）孤儿药资格认定，正处于 II 期临床开发中。

丁苯酞产品市场空间广阔，吸引了众多优势企业强势入局。2019年10月南京优科申报的2.2类丁苯酞注射液获批临床，2021年12月进入上市审批阶段，有望近期获批，成为国内唯二的丁苯酞注射液产品生产商。此外，丽珠集团、奥信阳光、四川汇宇制药、吉林省奇健生物技术等企业的丁苯酞氯化钠注射液也已经启动了 BE 试验。其中丽珠集团已经完成了 BE 试验，进度最快。奥信阳光的 2.2 类新药丁苯酞注射液 11 月份刚刚获批临床，此前于2021年 9 月重庆莱美药业刚刚宣布以 7500 万元 + 5% 比例的销售分成获得了这款药物。四川汇宇制药、吉林省奇健生物技术丁苯酞注射液均处于申请临床阶段。

目前，丁苯酞注射液产品市场竞争格局良好，恩必普优势明显。未来，随着南京优科等企业产品强势入局，现有市场格局将会打破，行业将会迎来多强竞争阶段。整体来看，企业的加速入局有利于推动丁苯酞产品产业化进程，提高行业发展质量，惠及国内庞大的心血管患者群体。

二、成都诺迪康生物制药有限公司：冻干重组人脑利钠肽药品竞争优势明显，短期内仍将保持一家独大

成都诺迪康生物制药有限公司始建于2000年12月，是西藏药业控股子公司，公司下设基因、冻干和口服制剂等多条生产线。产品以生物制品、藏药、中成药以及重组产品（冻干重组人脑利钠肽）为主。

成都诺迪康生物制药有限公司历时6年、耗资2亿元，研究开发的抗心衰基因一类新药——冻干重组人脑利钠肽(新活素）是治疗心衰的基因药物填补了国内治疗心衰一类新药的空白，于2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物制品一类新药证书及药品注册批件，打破了市场空白，使得我国成为当时美国除外唯一研究成功的国家。成都诺迪康生物制药有限公司研发生产的冻干重组人脑利钠肽(新活素）具有自主知识产权、国内独家、保护期5年。获批同期，公司投资1.5亿元建设的冻干重组人脑利钠肽药品生产车间已经完成，于2005年6月通过国家GMP认证并向市场供应药品。

冻干重组人脑利钠肽(新活素）作为独家供应药品，市场发展稳中向好，连续多年跻身心血管药物销售TOP10，推动成都诺迪康生物制药有限公司业绩高增。根据西藏药业公开资料显示，2021年，成都诺迪康生物制药有限公司总资产达5.00亿元，净资产3.07亿元；主营业务收入6.59亿元，净利润6929.23万元。2022年上半年，公司总资产7.10亿元，净资产3.59亿元；主营业务收入4.26亿元，净利润5141.48万元。

近年来，成都诺迪康生物制药有限公司主要产品新活素销量持续大幅增长，为了满足市场需求，公司启动对新活素生产线的扩建工作（计划年产能 1500 万支）。目前，各车间已进入主体施工阶段，主要设备已陆续到位，技术改造工作有序推进中。

2020年9月29日，山东步长制药股份有限公司宣布，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。截至目前，步长制药“注射用重组人脑利钠肽”在研管线未公布新进展。短期内，注射用重组人脑利钠肽市场竞争格局良好，利好成都诺迪康生物制药有限公司业绩扩容。

●以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2023-2029年中国心血管药物行业市场全景调查及投资机会预测报告》。

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